斐缦生物参编首个组织提取胶原团体标准，规范行业发展
斐缦生物参编首个组织提取胶原团体标准，规范行业发展
《组织提去胶原蛋白面部注射技术操作规范》团体标准(T/ICNMIA 0043-2024)发布公告
组织提取类胶原蛋白指的是在从哺乳动物中提取的纤维状大分子蛋白质,普遍分布于细胞外基质中。由于提取类胶原蛋白具有良好的生物相容性、较低免疫原性与可降解吸收性,其在医美抗衰皮肤领域具有独特的价值,近几年再次进入到专业人士的视野,受到专业医生、消费者的认可和喜爱。然而,公众对于胶原蛋白的不同形态——如胶原蛋白肽、重组胶原蛋白和组织提取的胶原蛋白——以及它们在安全性和效果上的比较,存在不少误解,这导致消费者在挑选产品时感到迷茫,也给行业的有序发展带来了难题。
根据国家药品监督管理局的规定,胶原蛋白在面部治疗中的应用,目前仅限于改善鼻唇沟的外观。这样的规定无疑缩小了医疗美容产品的使用范畴,并使得消费者在色素改善、皱纹改善、紧致提升等需求得不到满足。另外在操作端,医生对胶原蛋白的临床应用也存在无法可依的境况。这不仅可能影响治疗效果,还可能增加医疗风险,影响医生和消费者的信任。
在市场需求、行业发展和临床实操三方面的共同影响下,胶原蛋白注射材料的应用面临着多重挑战和机遇,亟待行业、协会、企业协力攻克这一课题。作为组织提取类胶原领域的龙头企业,斐缦生物积极响应中国非公立医疗机构协会整形与美容专委会的号召,推动并参与到《组织提取胶原蛋白面部注射技术操作规范》团体标准的制定中,这将弥补临床应用和法规的空白,共同推动行业的规范和可持续发展。
权威标准发布 奠定胶原注射行业根基
《组织提取胶原蛋白面部注射技术操作规范》团体标准正式发布
2024年7月6日上午,由中国非公立医疗机构协会整形与美容专委会(以下简称专委会)2024年度学术年会,在武汉光谷会展中心成功召开。大会由专委会和中国整形美容协会医美线技术分会(以下简称线分会)共同举办。在本次年会开幕式上,《组织提取胶原蛋白面部注射技术操作规范》团体标准(以下简称团标)正式发布。
专委会副秘书长王晓阳介绍了团标筹备编写的整个过程。该团标由中国非公立医疗机构协会(以下简称总会)牵头,于2023年8月正式立项,专委会组织全国30余位专家,召开3轮集中编写及审修稿会议,历时九个月完成并在2024年5月31日获得总会批准并正式对外发布。
专委会副秘书长王晓阳
发布会上,专委会候任主任委员兼秘书长、线分会会长石冰进行团标内容解读,包含产品理化、生物学特性及治疗原理、产品分类及规格、适应证与禁忌证、医疗机构及操作医生资质要求、治疗前准备及治疗后管理、操作设计方案、并发症防治、联合治疗应用建议等方面。
专委会候任主任委员兼秘书长、线分会会长石冰
团体标准的发布为国家标准的制定提供了基础,优秀的团体标准可能会升级为行业标准或国家标准,对行业的标准化进程产生深远影响。此外,团标的发布也让临床医生在应用时有更多的法规依据,这将有助于提高医美机构的医疗质量和服务水平,降低医美需求者在开展医美项目中的不确定性和风险,增加医美需求者和医生、机构的相互信任。
《组织提取胶原蛋白面部注射技术操作规范》团体标准证书颁发及揭牌仪式
总会副秘书长王珊、会长助理及协会标准负责人黄承晖、专委会主任委员曹谊林、候任主任委员兼秘书长石冰为所有编委颁发证书,并共同启动揭牌仪式。
全国医美行业专家及从业者千余人,现场全程见证了团标发布仪式的成功举办。本项团体标准的发布,有力推动了行业临床应用技术的标准化、规范化,彰显总会及专委会对相关专业临床应用技能的有力指导作用。
发挥胶原专研的力量,斐缦生物专注胶原蛋白20余年
斐缦(长春)医药生物技术有限责任公司,成立于2003年。公司以牛胶原提取制备技术为核心,致力于为中国医美需求者提供高品质的活性胶原蛋白产品。其产品包括FILLDERM弗缦医美针剂品牌,是目前大陆地区唯一拥有三类医疗器械证的胶原蛋白充填剂(国械注准20163131609),此外还包括BIOYONCE口服美容与功效护肤品牌。
斐缦生物实现了从胶原原料到医疗级注射针剂的开发生产一体化设计,拥有自有牧场,胶原原料可溯源,拥有超过50项相关专利,保持出产的胶原类产品具有完整的三螺旋结构和高生物活性。
斐缦生物积极推动、参与到《组织提取胶原蛋白面部注射技术操作规范》团体标准的编写全程。在2022年9月,斐缦联袂21位一线专家,发表首个《胶原蛋白眶周填充的操作规范专家共识》和《眶周老化分级新进展》,加深了临床医生对胶原材料特性的认识,规范了胶原蛋白的临床应用方法,对注射产品在眶周应用具有指导意义。斐缦联合国内公立医院广二院、同济医院等开展多项上市后临床研究,持续对于材料机制、临床应用做深入研究。为了让产品在规模生产过程中实现高度标准化,斐缦联合国内几家大学制定医用牛皮的企业标准。
在胶原领域的技术革新、临床研究和应用合规化的道路上,斐缦企业将不遗余力,为医美需求者、医美从业者提供优质的产品,为行业健康可持续发展做出贡献。
